La lastatempe publikigita raporto eldonas rekomendojn pri hereda homa genaro-redaktado

Rekomendo 1: Neniu provo establi gravedecon kun homa embrio, kiu spertis genaran redaktadon, devus daŭrigi krom se kaj ĝis estas klare konstatite ke estas eble efike kaj fidinde fari precizajn genomajn ŝanĝojn sen nedezirataj ŝanĝoj en homaj embrioj.

Ĉi tiuj kriterioj ankoraŭ ne estis plenumitaj kaj plia esplorado kaj revizio estus necesaj por plenumi ilin.

Rekomendo 2: Ampleksa socia dialogo devus esti entreprenita antaŭ ol lando prenas decidon ĉu permesi klinikan uzon de hereda homa genaro redaktado (HHGE). La klinika uzo de HHGE levas ne nur sciencajn kaj medicinajn konsiderojn, sed ankaŭ sociajn kaj etikajn temojn kiuj estis preter la pagendaĵo de la Komisiono.

Rekomendo 3: Ne eblas difini respondecan tradukan vojon aplikeblan tra ĉiuj eblaj uzoj de hereda homa genaro redaktado (HHGE) ĉar la uzoj, cirkonstancoj kaj konsideroj tre malsamas, same kiel la progresoj en fundamenta scio kiu estus bezonata antaŭ malsamaj specoj de uzoj. povus esti konsiderita farebla.

Klinika uzo de HHGE devus daŭrigi iom post iom. Ĉiam, estu klaraj sojloj pri permesitaj uzoj, surbaze de ĉu respondeca traduka vojo povas esti kaj estis klare difinita por taksi la sekurecon kaj efikecon de la uzo, kaj ĉu lando decidis permesi la uzon.

Rekomendo 4: Komencaj uzoj de hereda homa genaro-redaktado (HHGE), se lando decidus permesi ilin, devus esti limigitaj al cirkonstancoj kiuj plenumas ĉiujn jenajn kriteriojn:

1. la uzo de HHGE estas limigita al seriozaj monogenaj malsanoj; la Komisiono difinas gravan monogenan malsanon kiel tiun, kiu kaŭzas severan malsanecon aŭ antaŭtempan morton;
2. la uzo de HHGE estas limigita al ŝanĝado de patogena genetika variaĵo konata kiel respondeca por la grava monogena malsano al sekvenco kiu estas ofta en la koncerna populacio kaj kiu estas konata ne esti malsana;
3. neniuj embrioj sen la malsano-kaŭzanta genotipo estos submetitaj al la procezo de genarredaktado kaj translokigo, por certigi ke neniuj individuoj rezultantaj de redaktitaj embrioj estis eksponitaj al riskoj de HHGE sen ajna ebla utilo; kaj
4. la uzo de HHGE estas limigita al situacioj en kiuj eventualaj gepatroj: (i) havas neniun opcion por havi genetike-rilatan infanon kiu ne havas la gravan monogenan malsanon, ĉar neniu el iliaj embrioj estus genetike netuŝita en la foresto de genarredaktado. , aŭ (ii) havas ekstreme malbonajn opciojn, ĉar la atendata proporcio de netuŝitaj embrioj estus nekutime malalta, kiun la Komisiono difinas kiel 25 procentojn aŭ malpli, kaj provis almenaŭ unu ciklon de antaŭimplanta genetika testado sen sukceso.

Rekomendo 5: Antaŭ iu provo establi gravedecon kun embrio kiu spertis genarredaktadon, antaŭklinika indico devas pruvi ke hereda homa genaroredaktado (HHGE) povas esti farita kun sufiĉe alta efikeco kaj precizeco por esti klinike utila. Por iuj komencaj uzoj de HHGE, antaŭklinika indico de sekureco kaj efikeco devus esti bazita sur la studo de signifa kohorto de redaktitaj homaj embrioj kaj devus pruvi ke la procezo havas la kapablon generi kaj elekti, kun alta precizeco, taŭgajn nombrojn da embrioj kiuj. :

• havi la celitan redakton(j)n kaj neniun alian modifon ĉe la celo(j);
• mankas aldonaj variantoj enkondukitaj de la redaktadprocezo ĉe ekstercelaj lokoj - tio estas, la totala nombro de novaj genomaj variaĵoj ne devus diferenci signife de tiu trovita en kompareblaj neredaktitaj embrioj;
• manko de pruvoj de mozaikismo enkondukita de la redakta procezo;
• estas de taŭga klinika grado por establi gravedecon; kaj
• havas aneŭploidiajn indicojn ne pli altajn ol atendite surbaze de normaj asistataj reproduktaj teknologioproceduroj.

Rekomendo 6: Ajna propono por komenca klinika uzo de hereda homa genarredaktado devus renkonti la kriteriojn por antaŭklinika indico prezentita en Rekomendo 5. Propono por klinika uzo ankaŭ devus inkludi planojn taksi homajn embriojn antaŭ translokigo uzante:

• evoluaj mejloŝtonoj ĝis la blastocistostadio komparebla kun normaj en vitro fekundigo praktikoj; kaj
• biopsio en la blastocisto stadio kiu pruvas
  • la ekzisto de la celita redakto en ĉiuj biopsiitaj ĉeloj kaj
  • neniu signo de neintencaj redaktoj ĉe la cela loko; kaj neniuj signoj de pliaj variaĵoj enkondukitaj per la redakta procezo ĉe ekstercelaj lokoj.

Se, post rigora taksado, reguliga aprobo por embriotranslokigo estas donita, monitorado dum rezulta gravedeco kaj longperspektiva sekvado de rezultaj infanoj kaj plenkreskuloj estas esencaj.

Rekomendo 7: Esplorado devus daŭri en la evoluon de metodoj por produkti funkciajn homajn gametojn de kulturitaj stamĉeloj. La kapablo generi grandajn nombrojn da tiaj stamĉel-derivitaj gametoj disponigus plian opcion por eventualaj gepatroj por eviti la heredon de malsano tra la efika produktado, testado kaj selektado de embrioj sen la malsan-kaŭzanta genotipo. Tamen, la uzo de tiaj en vitro-derivitaj gametoj en genera medicino levas apartajn medicinajn, etikajn, kaj sociajn temojn kiuj devas esti singarde analizitaj, kaj tiaj gametoj sen genarredaktado devus esti aprobitaj por uzo en asistata genera teknologio antaŭ ol ili povus esti. pripensita por klinika uzo de hereda homa genarredaktado.

Rekomendo 8: Ĉiu lando en kiu la klinika uzo de hereda homa genaro redaktado (HHGE) estas konsiderata devus havi mekanismojn kaj kompetentajn reguligajn korpojn por certigi ke ĉiuj el la sekvaj kondiĉoj estas plenumitaj:

• individuoj farantaj HHGE-rilatajn agadojn, kaj siaj kontrolaj korpoj, aliĝas al establitaj principoj de homaj rajtoj, bioetiko kaj tutmonda regado;
• la klinika pado por HHGE asimilas plej bonajn praktikojn de rilataj teknologioj kiel ekzemple mitokondriaj anstataŭigaj teknikoj, antaŭimplanta genetika testado, kaj somata genarredaktado;
• decidofarado estas informita per trovoj de sendependaj internaciaj taksoj de progreso en scienca esplorado kaj la sekureco kaj efikeco de HHGE, kiuj indikas ke la teknologioj estas progresintaj al punkto ke ili povus esti konsideritaj por klinika uzo;
• eventuala revizio de la scienco kaj etiko de iu ajn aplikaĵo por uzi HHGE estas diligente farita de konvena korpo aŭ procezo, kun decidoj faritaj sur kazo-post-kaza bazo;
• avizo pri proponitaj aplikoj de HHGE konsiderataj estas provizita de taŭga korpo;
• detaloj de aprobitaj aplikoj (inkluzive de genetika kondiĉo, laboratorioproceduroj, laboratorio aŭ kliniko kie tio estos farita, kaj naciaj korpoj provizantaj superrigardon) estas publike alireblaj, protektante familiajn identecojn;
• detalaj proceduroj kaj rezultoj estas publikigitaj en kolegaro-reviziitaj ĵurnaloj por disponigi disvastigon de scio kiu antaŭenigos la kampon;
• la normoj de respondeca scienca konduto de individuaj esploristoj kaj laboratorioj estas devigitaj;
• esploristoj kaj klinikistoj montras gvidadon per organizado kaj partoprenado en malfermaj internaciaj diskutoj pri la kunordigo kaj dividado de rezultoj de signifaj sciencaj, klinikaj, etikaj, kaj sociaj evoluoj influantaj la takson de la sekureco de HHGE, efikeco, longperspektiva monitorado, kaj socia akceptebleco;
• praktikgvidlinioj, normoj, kaj politikoj por klinikaj uzoj de HHGE estas kreitaj kaj adoptitaj antaŭ ofertado de klinika uzo de HHGE; kaj
• raportoj de devio de establitaj gvidlinioj estas ricevitaj kaj reviziitaj, kaj sankcioj estas truditaj kie konvene.

Rekomendo 9: Internacia Scienca Konsila Panelo (ISAP) devus esti establita kun klaraj roloj kaj respondecoj antaŭ ajna klinika uzo de hereda homa genaro redaktado (HHGE). La ISAP devus havi varian, multidisciplinan membrecon kaj devus inkludi sendependajn ekspertojn kiuj povas taksi sciencajn signojn de sekureco kaj efikeco de kaj genarredaktado kaj rilataj asistataj reproduktaj teknologioj.

ISAP devus:

• disponigi regulajn ĝisdatigojn pri progresoj en, kaj la taksado de, la teknologioj de kiuj HHGE dependus kaj rekomendus pliajn esplorevoluojn kiuj estus postulataj por atingi teknikajn aŭ tradukajn mejloŝtonojn;
• taksi ĉu antaŭklinikaj postuloj estis plenumitaj por iuj cirkonstancoj en kiuj HHGE povas esti konsiderata por klinika uzo;
• revizii datumojn pri klinikaj rezultoj de iuj reguligitaj uzoj de HHGE kaj konsili pri la sciencaj kaj klinikaj riskoj kaj eblaj avantaĝoj de eblaj pliaj aplikoj; kaj
• provizi kontribuon kaj konsilojn pri iu ajn respondeca traduka vojo al la internacia korpo priskribita en Rekomendo 10, same kiel laŭ peto de naciaj reguligistoj.

Rekomendo 10: Por daŭrigi kun aplikoj de hereda homa genaro-redaktado (HHGE) kiuj iras preter la traduka vojo difinita por komencaj klasoj de uzo de HHGE, internacia korpo kun taŭga reputacio kaj diversa kompetenteco kaj sperto devus taksi kaj fari rekomendojn koncerne ajnan proponitan novan. klaso de uzo. Ĉi tiu internacia korpo devus:

• klare difini ĉiun proponitan novan klason de uzo kaj ĝiajn limojn;
• ebligi kaj kunvoki daŭrajn travideblajn diskutojn pri la sociaj aferoj ĉirkaŭ la nova klaso de uzo;
• fari rekomendojn koncerne ĉu povus esti konvene transpasi la sojlon de permesado de la nova klaso de uzo; kaj
• provizi respondecan tradukan vojon por la nova klaso de uzo.

Rekomendo 11: Internacia mekanismo devus esti establita per kiu zorgoj pri esplorado aŭ konduto de hereda homa genaro redaktado kiu devias de establitaj gvidlinioj aŭ rekomenditaj normoj povas esti ricevitaj, transdonitaj al koncernaj naciaj aŭtoritatoj, kaj publike malkaŝitaj.